二类医疗器械产品及生产备案办理、二类医疗器械经营备案

一类医疗器械产品及生产备案办理

2020受疫情影响，非常多的企业投资医疗器械产业生产或者经营，企业生产或者经营均需要办理相应备案或者许可。

生产隔离衣，隔离面罩，护目镜，医用冷敷贴备，隔衣帽等生产单位，需办理一类医疗器械生产备案；生产医用口罩、额温枪等生产单位，需办理二类医疗器械生产许可证。

深圳一类医疗器械生产备案办理条件:

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

深圳一类医疗器械生产备案办理流程：

1. 首先需要注册公司，办理好营业执照

2.申请一类医疗器械产品注册证

3.申请一类医疗器械生产登记备案表

只有合法具备以上三个证件，才可以合法生产一类医疗器械产品。

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