二类医疗器械生产许可证办理流程、专业办理二类医疗器械许可证

当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明=，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。

国内出口口罩生产企业资质证明（医用口罩及医用器械：产品上有“医用”标识，或有国内医疗器械产品注册号）
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告（CMA,CNAS）及合格证（厂检单）。
4.企业医疗器械经营许可证（出口人或者出口企业）
5.产品出口销售证明（生产企业或者销售企业，如符合PPE法规，有CE标志且在欧盟注册过的中国制造商再出口欧盟时无需提供此项资料）
6.境外收货人在所在国关于医疗器械产品允许进口的凭证。
注意事项：
1.生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
2.捐赠物资（慈善捐赠）无需经营许可证及销售许可证明要求，可自行出口或委托代理出口。

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