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二类医疗器械备案申请需要提供哪些资料

  • 发布日期:2019-11-27 17:22
  • 有效期至:长期有效
  • 商务服务区域:广东深圳市
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详细说明

公司是专业代办医疗器械经营企业许可证、医疗器械二类备案(体外诊断试剂)、工商营业执照,食品经营许可证,我们有丰富的申报经验,己成功的为上百家公司完成了医疗器械二类备案医疗器械经营企业许可证等,并建立了良好的合作关系,详情请咨询合泰企业nina

注册深圳公司二类医疗器械备案需要哪些资料?
深圳市办理二类医疗器械备案需要什么条件和资料?
深圳二类医疗器械备案怎么办理?一定要准备商用房产证或者场地使用证明才可以办理二类医疗器械经营备案吗?
想必这些都是大家想要了解的问题。
眼下深圳市医疗器械发达,二类医疗器械新兴发展,尤其是现在京东及淘宝客户加盟和审核需要,都需要办理二类医疗器械经营备案!
接下来精益求精为大家整理一些关于二类医疗器械经营备案的相关知识,希望可以帮到各位!
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求

办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求,没有关系,现在地址也是可以**的)
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
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