医疗器械经营许可证代办过程披露

深圳汇域医疗是国内一家值得信赖、务实、高效、创新、权威的医疗器械技术咨询服务机构，公司以专注于医疗器械服务为服务理念，以合规咨询为企业原则，聘请资深的专家队伍，从基本的资料准备，包括人员、场地提供指导，现场布置、人员培训、迎检、内审等多方面服务，为各企业提供专业细致的合规咨询指导。医疗器械经营许可证代办过程披露。

二、申报资料：医疗器械经营许可证代办过程披露

1、填写医疗器械经营企业许可证申请表一式3份（复印件无效）；

2、申请报告1份；

3、企业自查总结对照广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则和广东省核换验收标准

4、企业公司章程和最新验资报告换证的提供企业资产负债表和损益表；

5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；

6、技术、维修人员一览表及其毕 业 证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；

7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；

8、各项管理规章制度：质量责任和否决权制度，入库验收、保管及出库复核制度，质量分析及反馈制度，有效期管理制度，门市销售质量管理制度，特殊、进口医疗器械管理制度，售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，卫生管理制度；

三、审批程序：医疗器械经营许可证代办过程披露

1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。

我们的主要业务：医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办过程披露互联网药品（医疗器械）服务资格证书申请、临床试验等咨询辅导。

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