申请医疗器械经营许可证过程解读

汇域医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中就包括医疗器械经营许可证代理服务，申请医疗器械经营许可证过程解读

办理核发换发所需条件：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度。

2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员。

3、经营场所面积要求：申请医疗器械经营许可证过程解读

（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；

（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；申请医疗器械经营许可证过程解读

（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；

（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。申请医疗器械经营许可证过程解读 

医疗器械二类备案的话需要满足条件才可以做备案。政策也开始缩紧办理条件越来越严难度在逐渐的增加。过一段时间要求变一下，需要协助办理的企业主可以联系我。现在医疗器械二类备案的要求是需要人员毕业满三年才可以，而且还得需要相关专业的才可以。虽然说医疗器械二类公司对于资质这一块有详细的分类但是经营二类的也可以经营一类的申请医疗器械经营许可证过程解读。

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