免费发布信息
 
当前位置: 首页 » 商务服务 » 公司注册 » 深圳申请三类医疗器械解析 仓库要何规格
点击图片查看原图

深圳申请三类医疗器械解析 仓库要何规格

  • 发布日期:2019-10-30 11:16
  • 有效期至:长期有效
  • 商务服务区域:广东深圳市
  • 浏览次数30
  • 留言咨询
 
详细说明

深圳申请三类医疗器械解析 仓库要何规格

在深圳申请三类医疗器械,除了人员,经营场地的严格要求外,仓库也是必不可少的重要条件之一。以往办理三类医疗器械,仓库会要求至少要有40平以上,现在办理已经没有具体要求,但是需要有跟自身经营范围及具体需求综合相匹配。如果包含体外诊断试剂,是需要有冷库,以保证能确保体外诊断试剂的正常保存。

一定需要仓库吗?没有仓库怎么办?

仓储条件是必要的条件,自身有条件设立仓库需提供仓库的平面图等,在现场核查环节,工作人员也会对仓库进行评估,货架摆放,仓库条件等都是评估内容。如果自己不设立仓库,那就需要跟具备仓储条件的第三方仓储公司签订仓储协议,提供仓储协议即可申请。

什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

三类医疗器械经营许可证办理资料

三类医疗器械:指的是用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

企业主应同时提供如下资料:

1、营业执照、组织机构代码正复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人身份复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权书

9、其他

医疗器械监督管理办法

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日施行。


备注:

依据《医疗器械监督管理条例》,未取得合规经营资质的企业,可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

(本文严禁转载,违者必究!)

 
[ 商务服务搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 违规举报 ]  [ 关闭窗口 ]

0条 [查看全部]  相关评论

 
联系方式
  • 萝卜医疗
  • 已缴纳 0.00 元保证金
  • 资料认证  会员未认证
  • 联系人宋亚男(先生)  [关注]
  • 会员 [离线] [留言]   
  • 电话
  • 手机
  • 地区广东-深圳市
  • 地址深圳市罗湖区森威大厦19层整