深圳医疗器械申请 二类备案三类许可条件

办理医疗用品资质的资质：一类只需要注册，二类只需要备案，三类才是有经营许可证；

 

深圳、广州全区办理医疗用品资质经营许可二类医疗用品资质备案、三类医疗用品资质经营许可，实力快速出资质。申请医疗用品资质经营并不是一件特别容易的事情，需要花费大量的时间、金钱和人脉以及关系，算下来的话还不如找专业做资质办理来得更划算些，毕竟找我们办的话仅仅只需要花费一点金钱，可以把更多的精力与时间放在自己产品的推广、业务的经营！

 

那二类和三类都有什么区别？办理上有什么要求？

 

第一类医疗用品是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗用品，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食药监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

 

第二类医疗用品是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗用品，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食药监管部门实行许可管理，分别发下许可。经营活动由设区的市级食药监管部门实行备案管理;

 

第三类医疗用品是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗用品，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心zang支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食药监管部门和设区的市食药监管部门实行许可管理，分别发给《注册证》、《生产许可证》、《经营许可证》。

 

这其中，三类产品也会细分三小类：

 

普通三类，建议地址是办公面积100平，仓库60平。

 

一次性无菌，建议地址是办公面积60平，仓库80平。

 

体外诊断试剂，建议地址是办公面积60平，仓库100平。

 

详细的分类大家可以在网上查到，办理深圳医疗用品资质经营许可证请联系段经理。

 

申请的大概流程如下：

1、核名（准备名字8-10个）；

2、办理营业执照；

3、提交预审材料；

4、现场核验场地，提出整改意见；

5、办理三类医疗用品经营许可证。

 

三类申请医疗用品经营许可证条件：

 

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

 

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

 

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗产品特性要求的储存设施、设备；

 

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

 

5.应当具有与其经营的医疗产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持办理深圳医疗经营许可证请联系段经理。

 

6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

 

医疗经营许可证申请材材料要求：

 

1、经营范围、经营方式说明

 

2、经办人授权书

 

3、《营业执照》

 

4、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

 

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份资料、学历或者职称资料

 

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权资料文件或者租赁协议(附房屋产权资料文件)

 

8、《经营许可证申请表》

 

9、经营设施、设备目录

 

如果看了以上的材料，对于自己要办理的相关资质仍然有什么疑问，可以随时联系段经理。