代办备案广州和深圳医疗器械资质资料有哪些

作为在医疗器械行业十年工作经历的我来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营！合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。如选择代办机构应选择技术能力强的机构----汇域国际为您服务！

广州和深圳医疗器械办理资料有哪些条件：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员正书的内审员等其他相关申请条件。

广州和深圳医疗器械办理资料有哪些：

1、营业执照、组织机构代码正复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人身份正明复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称正明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的正明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的正明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权正明

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