深圳二三类医疗器械申请条件及费用

目前省内医疗器械申请机构较多，市场价高低不一。办理医疗器械二类的价格一般是在三千至六千左右，以我司经验来讲，六千以上的建议不必再考虑，因为有可能是没有办理通过，所以才需要更高的办理费用。甄别成熟的办理机构在医疗器械上的专业度，可以多考察几家公司，对比办理流程和时间就知道了；三类的医疗器械经过我们的市场调研，价格区间基本是在一万到一万八左右，还有部分根据所申请的经营范围产品种类，报价上几万元的。近几年办理机构迭代平凡，办理价格也由高到低，实际上是有受到政策的影响，建议可以首先来电咨询小编，了解清楚现在市场的具体情况再进行决定。我们是有成熟的商业服务团队，能够帮助客户以较合理的价格办理一家高品质的医疗器械公司。

申请三类医疗比起二类备案来讲，要繁琐很多，除了需要营业执照、场地这些硬性条件之外，对于人员的要求是要严格参照《医疗器械经营质量管理规范》的规定。

具体来讲，比如所经营的产品含植入、介入类产品，应至少含有1名医学相关专业大专以上学历人员；若所经营的产品含体外诊断试剂，至少含有1名主管检验师（或检验学本科以上学历）和1名检验学中专以上学历人员；如所经营产品涉及到隐形眼镜，至少含有1名验光师；同时，对质量管理人的专业及从业经验要求也是基础条件之一，相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称。

除了专业人员以外，对于场地及相关的专业培训等方面也有相应的要求与条件：

1、经营范围与经营规模，营业执照上的经营范围要包括医疗器械，如果没有，则要提前做一下变更；经营规模主要是指场地的大小，场地建议要在50平方米以上。

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

办理流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取正书

申请时间：二类医疗器械备案收到资料后一天可完成工作。三类医疗器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

近年来，我国医疗技术与医疗器械行业迅猛发展，国家鼓励国产医疗器械创新，科研及产出投入比日渐增加，采购政策倾斜力度也不断加大。自己办理许可容易因为不了解政策而导致前期资料准备不齐，使得手续繁琐，反复修改递交，流程变得复杂；找专业的机构办理一是可节省时间成本，二是不会让房租及人员成本造成拖沓浪费，可以做到一次性通过，专业优质团队为您保驾护航，后续公司年审、资质年检及续期、工商变更及财税等业务也有一条龙服务。

考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。

申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点：

1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.等待获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

医疗器械经营许可正使用期限

1.《医疗器械经营企业许可正》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可正》。

2.（食品）药品监督管理部门机构按照本办法规定对换正申请进行审查。

3.（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可正》届满时予以换发新正，收回原《医疗器械经营企业许可正》；

4.不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可正》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

我司九年专注于深圳医疗器械代办理，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，我们始终秉承一站式服务理念，成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。

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