深圳医疗器械经营许可证代办的资料及费用

深圳医疗器械经营许可证代办的资料及费用

近年来，我国医疗技术与医疗器械行业迅猛发展，国家鼓励国产医疗器械创新，科研及产出投入比日渐增加，采购政策倾斜力度也不断加大。自己办理许可容易因为不了解政策而导致前期资料准备不齐，使得手续繁琐，反复修改递交，流程变得复杂；找专业的机构办理一是可节省时间成本，二是不会让房租及人员成本造成拖沓浪费，可以做到一次性通过，专业优质团队为您保驾护航，后续公司年审、资质年检及续期、工商变更及财税等业务也有一条龙服务。

申请三类医疗比起二类备案来讲，要繁琐很多，除了需要营业执照、场地这些硬性条件之外，对于人员的要求是要严格参照《医疗器械经营质量管理规范》的规定。

具体来讲，比如所经营的产品含植入、介入类产品，应至少含有1名医学相关专业大专以上学历人员；若所经营的产品含体外诊断试剂，至少含有1名主管检验师（或检验学本科以上学历）和1名检验学中专以上学历人员；如所经营产品涉及到隐形眼镜，至少含有1名验光师；同时，对质量管理人的专业及从业经验要求也是基础条件之一，相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称。

除了专业人员以外，对于场地及相关的专业培训等方面也有相应的要求与条件：

1、经营范围与经营规模，营业执照上的经营范围要包括医疗器械，如果没有，则要提前做一下变更；经营规模主要是指场地的大小，场地建议要在50平方米以上。

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。

办理流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取正书

医疗器械三类申请时间：收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

现在广东的医疗器械申请机构市场价高低不一，办理医疗器械二类的价格在三千至六千的都有，六千以上的建议不要再考虑，原因有可能是没有办理通过，所以才需要更高的办理费用。甄别成熟的办理机构在医疗器械上的专业度，可以多考察几家公司，对比办理流程和时间就知道了，三类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的，根据产品部门的市场统计，近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议可以首先来电咨询小编，了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟的商业服务团队，能够帮助客户以较合理的价格办理一家高品质的医疗器械公司。

我司九年专注于深圳医疗器械代办理，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，我们始终秉承一站式服务理念，成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。

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