广州医疗器械许可证办理流程

 

广州的医疗器械办理条件和流程实际上大致相同，只是有的区在资料上有一点点不一样，问题不是很大，整体的办理条件二类相对比较简单，主要是三类，三类有需要看到企业主要是经营那些产品，也就区别于是否要冷藏和恒温的仓库属性了，如果你经营的铲平种类繁多，需要找一个合适的懂得办理的机构协助你帮你完成，不但可以节省时间也可以提高业务效率，流程上也不近相同，都需要先准备资料和产品说明，详细了解广州的医疗器械办理条件和流程情况请联系汇域邓生。

 

申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点：

1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

 

2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

 

3.等待获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

 

申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料：

1.准备好已经注册好的公司

2.办公地址的要求：（租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上

3.法定代表人、监事、股东身份正复印件及U盾

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身份正、学历或者职称正明、体检正明原件

5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身份正、学历正明（医疗器械相关专业）

6.医疗器械专用系统软件

 

 

汇域协助代理申请流程时间

流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取正书

 

 

医疗器械二类、三类分别申请时间：二类医疗器械备案收到资料后一天可完成工作。三类医疗器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

 

 

汇域国际九年专注于深广东省内医疗器械许可正代理申请，包含二类医疗器械、三类医疗器械许可证申请、增项、变更以及注销业务，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，汇域国际始终秉承一站式服务理念，汇域国际成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。

 

面向医疗行业的企业主中我们的服务

1.医疗器械经营许可证（包括体外诊断试剂）换证

我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。

 

2.医疗器械（包括体外诊断试剂）新办理及变更

从事第三类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请办理。

 

3.二类医疗器械备案及注销

从事第二类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请备案。

 

4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务

 

5.根据全产业链企业创新需求，提供个性化咨询及服务

 

医疗器械经营许可正使用期限

1.《医疗器械经营企业许可正》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可正》。

2.（食品）药品监督管理部门机构按照本办法规定对换正申请进行审查。

3.（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可正》届满时予以换发新正，收回原《医疗器械经营企业许可正》；

4.不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可正》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

 

医疗器械监督管理办法

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。

 

备注：

依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。