办理医疗器械周期

办理医疗器械周期

目前，深圳医疗器械行业几乎覆盖了临床医学的所有领域，主要集中在医学影像诊断类、放射类、医用电子仪器类、介入类、口腔义齿类和体外诊断试剂类产品。

那办理医疗器械需要周期多长呢？办理医疗器械分三类，一类二类三类：

一类为危险系数较小的器械，常规操作亦能保证安全，对这一类的器械，在经营范围内标注即可，不用其它额外办理手续。

二类需要备案，准备好资料，人员后数日内就能办好，最主要的就是前期的人员，资料的准备以及收集。

三类需要办理许可证才可经营，办理许可证的条件以及审批比较严格，准备好资料及人员后提交资料，通过初审后还需预约时间让有关部门到场地实地考察，通过后才能得到审批。大概花费时间在1.5个月左右。若顺利可再缩短一些时间。

（注意，质量负责人不可兼顾其它职位，法人可做企业负责人）

办理二类三类医疗器械所需文件：

1.经营范围、经营方式说明

2经办人授权证明

3.《营业执照》

4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明

6.组织机构与部门设置说明

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

8.第二类医疗器械经营备案申请表或办理《医疗器械经营许可证》申请表

9.经营设施、设备目录

深圳市医疗器械产品种类齐全。深圳医疗器械产业建立在电子产业基础之上，机电一体化产业发达且聚集程度非常高，临床诊断的新型数字成像技术、新型修复材料制备技术、重大慢病筛查诊断设备、肿瘤消融设备、激光设备、植介入生物医用品、植入电子装置、新一代组织诱导性组织工程产品、数字化手术设备、体外诊断设备及试剂等得到快速发展。