二类、三类医疗器械经营许可证

医疗器械转让、医疗器械注册、申请医疗器械

《医疗器械经营企业许可证》介绍及功能

医疗器械产品分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的，如纱布；第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的如医用显微镜； 第三类 是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险、安全性，如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。

《医疗器械经营企业许可证》的发证申请是由拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理的。是销售第二类、第三类医疗器械设备的企业必须申办的资格证书。

《医疗器械经营企业许可证》的颁发是国家食品药品监督管理局为加强对医疗器械经营许可的监督，规范市场的秩序而施行的一种有效管理办法，是从事经营销售第二类、第三类医疗器械设备企业的合法凭证，没有这张凭证，从事医疗器械产品的企业不得销售第二类、第三类医疗器械产品。

申请材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份）。

2、营业执照。

3、《房屋租赁合同》或《房屋租赁凭证》，属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同。

4、法定代表人的身份证复印件。

5、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书复印件；质量管理人员的工作简历。

6、专业技术人员一览表及专业技术人员身份证、学历证明、职称证书复印件各1份。

7、经营质量管理规范文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

温馨提示：

1、在递交书面申报材料前，先通过深圳市药品监督管理局协同监管电子平台网上提交行政许可预审申请，预审通过的，在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

2、网上资料和书面资料都通过后，会有专门负责人通知看场地，包括办公场地和仓库。