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医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的；
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
医疗器械分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生 产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器 械，应当通过临床验证。
医疗器械种类
基础外科手术器械；显微外科手术器械；神经外科手术器械
眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械
矫形外科(骨科)手术器械；妇产科用手术器械；计划生育手术器械
注射穿刺器械；烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械
医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备
中医器械；医用磁共振设备；医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备
医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具
口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料
医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件
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