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按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。批准后发给医疗器械经营许可证。注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的最复杂，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
二类的备案时间非常快，只要人员及场地达标，相关部门审核过资料即可，基本上三个工作日内可以搞定；麻烦的是三类的办理，在确保相应资料没有问题的情况下，会安排时间到现场勘验，企业相关负责人、质量负责人、公司里的专业从业人员都需要在场，场地标准合格、人员应对得体，才会出具相关意见报告，给出准许经营的通知。整个流程下来至少也要一个月的时间，如果涉及到某处不符合要求，则需要做二次整改，然后重新再走一回检查过程。
