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二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程

1第二类医疗器械经营备案表
2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。
10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
投资者们应该都了解过医疗器械有三种类型,也可以说是按照安全等级标准划分的,一类医疗 器械是像创可贴那样的,很常规就可以确保其安全性的,二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的,像电动轮椅等,经营二类医疗器械需要备案;三类医疗器械是具有潜在危险的,需要严格控制安全有效性的,是维持生命的设备,像植入人体的心脏起搏器等， 第三类医疗器械需要持有医疗器戒经营许可证才可以开展具体活动。
从2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业需要办理类医疗器械备案。 2014年6月1日前已经取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。等经营许可证到期需继续从事经营的,再勃理备案。